不可忽视的医疗包装趋势
近年来，医疗器械包装领域出现了四种主要趋势。对于医疗器械制造商来说，这些趋势既可视为一种挑战，也可看作是机遇。临床医师及其他手术工作人员可能更喜欢硬盖盘，如采用特卫强包装的PETG托盘。
医疗包装
在医疗包装方面，医疗器械制造商需要考虑的问题很多。器械制造商们必须致力于满足医疗服务机构的要求，考虑如何精简包装，以降低成本，减少浪费，确保标准化，并且采用独特技术以设计适合药剂与医疗仪器的复合产品。
要达到上述所有的要求并不简单，但若能成功应对这些挑战，可以提高产品获得市场认可的机会。在如今竞争激烈的商业环境下，任何一项优势都是有利的。美国FDA要求每个产品都要包装，因此为什么不让包装成为一种竞争优势呢？本文探讨了医疗器械制造商在选择包装时面临的行业趋势，并讨论了如何应对那些挑战。
回应医疗服务机构的需求
对于医疗器械制造商来说，成功可以定义为开发和销售能满足独特的医疗需求或对现有技术进行大力改进的医疗器械。这些产品的开发重点直接针对患者及其特定需求。此外，器械制造商们必须致力于提高该程序的效率或减少恢复时间。生产商必须认识到患者才是医学进步真正关注的焦点，产品改进的目的在于达到更好的治疗效果。但如果产品之间的医疗技术差异极小，制造商的目标便是售出比竞争对手更多数量的医疗器械。
其中一个重要决定因素在于说服医疗服务机构选择使用你的器械产品。医疗服务机构包括手术室内的医生和护士，以及医院其他工作人员。在许多情况下，他们会选择较高级的医疗技术。但当他们从三种相似的器械中进行选择时，又会如何呢？他们必须根据其它因素做出选择。其中一个因素就是保护那些医疗器械的包装。
从包装从业者协会(IoPP)发起，由围术期注册护士协会(AORN)成员在美国开展的一项调查中，可以了解医疗服务机构的需求和偏好。其中一项偏好是包装的类型。在所有被调查人员中，60.4%的人喜欢成形的带盖刚性底盘，而19.3%的人偏爱软包装袋。另外，13.9%的人喜欢顶头袋，6.4%的人选择带盖的成形软包装袋。此外，84.4%的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统。
在此项调查中，受访者表示，能在手术过程中快速看清标签和迅速打开包装是很重要的。对标签进行评估时，无菌指标和产品有效期是选择产品时最重要的考虑因素。显然，通用的标识要求也必须标明，而且器械制造商必须注重标签设计，以增强此项偏好优势。
此外，底盘将产品包裹在腔体内，可以减少常见问题发生率。对于标准医疗包装来说，重复出现频率最高的问题是包装材料磨损以及包装袋角撕开。此外，98.7%的被调查者指出他们在开封前会先检查包装，而60%的人则在打开包装后进行检查。将产品直接翻面倒在无菌区域是一种常见的做法，57.5%的受访者都认为可以接受。
从此项调查中学到的信息是：并非所有的包装都受到同样认可。成功与否主要取决于用户的偏好。根据医疗用户的特定需要进行设计的包装有助于增加市场份额，尤其是在竞争对手不注重包装的情况下。
必须向绿色方向发展
医疗器械中使用的生物塑料仍然存在无菌问题。
可持续性。绿色。生态友好。这些术语我们每天都可以听到。在考虑功效的基础上对原有做法进行重新审视的压力日益增加。越来越多公司关心自己能否成为自然环境的好公民，而且日益注重自己造成的碳排放量。
在医疗和制药公司开始对自己的绿色环保计划进行评估时，其中密切关注的一项检测指标就是包装。这些讨论涉及多个方面，包括特定的包装材料和供应商生产包装的过程。目前，包装领域正在开展众多研发项目，以开发出更环保的产品，并推向市场。
在包装领域，绿色材料拥有广阔的市场空间。例如，食品包装行业早在多年前就开始使用NatureWorks公司生产的聚乳酸(PLA)。这是一种来源于玉米的材料，且极受欢迎。该材料的优势在于其快速生物降解和可堆肥化特性。
许多此类材料开始应用于冷食包装市场。但是，与传统的基于石油的塑料相比，现在的生物塑料在冲击强度和热变形特性方面还存在许多局限。如今，许多生物塑料还远未达到无菌屏障系统的评估标准。尽管如此，器械OEM应当认识到该技术进步迅速，可能很快就能满足普通包装的需要。
随着技术的不断改进，其中的一些绿色材料将可用于医疗包装领域。同时，几个大型医疗器械制造商开始对其它的精简机制进行评估。例如，一些公司正在尝试使用一种可以节约原材料的极其简单的方法。公司还必须对当前的包装结构进行评估，并确定如果对其规格或一些元件的包装略做精简，它能否达到同样的产品保护效果。这些微小的改变可以节约大量的原材料。
许多包装体系都设计过度。精简包装还有助于控制成本。例如普遍使用的双重灭菌包装系统。通常，如果设计得当，可将其精简为单一的灭菌系统。
PETG颗粒通常再生加工成片状，可用于I类非灭菌或柜台销售器械的包装。
实现可持续性的另一种方法是使用再生塑料，多数情况下是工业使用后的再生塑料。该工艺已成功应用于食品和消费品包装领域达数年之久。再生塑料的最佳用途是普通医疗包装领域，例如在生产过程中反复使用的（重型）吸塑盒、医疗消费产品包装和非灭菌医疗产品包装。这在特别是使用了诸如HIPS和PET材料的刚性包装中最常见。
获得再生或再加工材料的方法基本上有两种。一是消费后再生材料（例如，PET苏打瓶）。由于要求较高，因此这种材料很难获得。另外一种来源是工业使用后的再生材料（来自包装线的边角料或加工后产生的废物被回收到材料源中）。相比之下，这种材料更容易获得，而且为包装提供了一种有趣的来源。
可持续性包装联盟(SPC)是积极推动采用再生材料和精简包装的组织之一。SPC是一个拥护从“摇篮到摇篮”环保理念的行业工作小组。它致力于将包装转变为一个既鼓励经济繁荣，同时能实现可持续材料来源的体系。一些医疗公司，包括雅培和强生公司都已成为SPC的成员。
医疗器械包装工程师面临的主要挑战之一是将包装体系迅速推向市场。在许多情形下，在向美国FDA提出申请前，仅有极短的时间来调整包装体系。因此，工程师有一套明确、可靠的程序对包装进行验证就非常关键。部分510(k)或上市前批准程序是对医疗器械包装体系的验证，以此确保器械的安全性和功效不会受到影响。美国FDA查看包装验证是一个文件证明过程，即提供能长期符合预定要求的证据。
